Mabel Ávila, directora científica de Stem Banco de Células Madre, califica como una “necesidad” que se dé la regulación. “Durante siete años he participado en mesas de trabajo, pero para el Ministerio de Salud no ha sido tema prioritario”. Agrega que el banco privado que dirige se ha regido por legislaciones extranjeras. “Lo que hacemos, lo sometemos a los científicos”.
El Ministerio de Salud confirmó a EL TIEMPO este vacío en la ley, pero su argumento es confuso: “Aún no existe regulación específica porque, aunque se contaba con establecimientos privados para uso autólogo (cuando una persona recibe sangre de su propio cordón), recientemente se creó un establecimiento público para uso alogénico (cuando una persona recibe sangre del cordón de un donante)”. Responde Héctor Castro, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud de esa cartera.
El funcionario se refiere al único banco público de sangre de cordón que tiene el país, cuya fundación no es reciente. Su directora, la médica Ana María Perdomo, aclara que en el 2010, el banco comenzó la dotación de equipos y su infraestructura; en el 2012, empezó las colectas de sangre en el Hospital de Kennedy, y en el 2013, estandarizó la colecta, el procesamiento y la criopreservación, y emprendió investigaciones.
Ana María Perdomo, directora del banco público de sangre de cordón umbilical de Colombia.
La cartera de Salud asegura que ya hay un borrador del proyecto de regulación. “El Ministerio de Salud viene liderando desde el 2011 la construcción de un proyecto regulatorio. Seguiremos trabajando en ello”, comenta Castro. Revela que en ese proceso han participado tres bancos privados y uno público.
“Se encuentra en marcha la elaboración de un proyecto normativo”, indica, por su parte, Elkin Otálvaro, director de Dispositivos médicos y otras tecnologías del Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
¿Para qué se conserva la sangre de cordón umbilical?
A algunas madres, unos dos meses antes de dar a luz, se les pregunta sobre si desean almacenar la sangre del cordón umbilical. Esta sangre contiene células madre, que se llaman así porque evolucionan a glóbulos rojos (transportan oxígeno) y blancos (luchan contra infecciones), plaquetas (contribuyen a la coagulación) u a otro tipo de célula.
Visión microscópica de células madre.
Como esta sangre permite que un organismo enfermo fabrique células sanguíneas y así fortalezca su sistema inmunitario (sus defensas), ha sido usada para tratar enfermedades hematológicas malignas, como las leucemias y los linfomas, y benignas, como la anemia de Fanconi y la aplasia medular. Además, ha sido utilizada en el tratamiento de enfermedades metabólicas.
La sangre del cordón umbilical tiene el mismo tipo de células madre que se encuentran en la médula ósea (el tejido esponjoso que hay en algunos huesos) y el torrente sanguíneo. Según la Asociación Mundial de Registros Donantes de Médula Ósea, en el mundo hay al menos 724.577 unidades de sangre de cordón umbilical listas para ser trasplantadas y 29.479.085 donantes.
Unidad de sangre de cordón umbilical.
Fuentes médicas afirman también que en el 2013 el número de trasplantes de sangre de cordón ascendió a 30.000. El primer trasplante se realizó en París hace 28 años, cuando la sangre de un cordón fue administrada al hermano del recién nacido, quien padecía anemia de Fanconi.
¿Dónde se conserva la sangre de cordón?
Lugares conocidos como bancos conservan la sangre de cordón congelándola en nitrógeno líquido. Los bancos públicos recogen la sangre donada para investigar o darla a quien la necesite; y los privados recolectan la sangre para el uso de una familia ─la recolección, el almacenamiento, el mantenimiento y el servicio de mensajería tienen un costo─.
La sangre de cordón umbilical se conserva en nitrógeno líquido.
Camacho señala que los bancos privados enfrentan cuestionamientos técnicos, “por la calidad de las células”, éticos y científicos.
“La idea de que el bebé puede enfermarse y que es mejor guardar las células, genera en los padres angustia o una culpa si no lo hacen. La probabilidad de que un niño utilice estas células es muy baja. Muchas de las enfermedades, para las cuales están indicadas estas células, son defectos genéticos, entonces no tendría sentido que a un niño, que desarrolla una leucemia, por poner un ejemplo, le coloquen células progenitoras que pueden tener el defecto genético que ocasionó esa leucemia. Muchos colegas en el mundo consideran que estos bancos no tienen mayor utilidad y que lo que sí es muy importante es fortalecer los bancos públicos”, argumenta el especialista en Medicina transfusional.
Bernardo Camacho, director del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud.
El doctor Camacho reproduce la visión de varias organizaciones médicas, las cuales recomiendan la donación de sangre de cordón, pero no sugieren las donaciones privadas ─a menos que la familia tenga un hijo o ser querido que requiera en el momento o en el futuro un trasplante─; ya que, como menciona Camacho, son bajas las probabilidades de que un organismo sano necesite recibir células madre. En el mundo médico también preocupa la idea de que la persona que recibe sus propias células madre, se enferme de nuevo.
Frente a las donaciones privadas, las organizaciones médicas sugieren a las familias asegurarse de la estabilidad financiera del banco, es decir, confirmar la baja posibilidad de que cierre y deba transferir las muestras. “Nosotros siempre hemos tenido un respaldo de mil y pico de millones”, agrega al respecto la doctora Ávila, directora científica de Stem. Explica que las muestras son guardadas 18 años, hasta cuando “legalmente el niño es el dueño”.
Mabel Ávila, directora científica de Stem Banco de Células Madre, muestra cómo se conservan las unidades de sangre de cordón.
Minsalud no coincide con Camacho y las citadas organizaciones médicas, pues, en su criterio, “no existen desventajas” en los bancos privados, ni en los públicos.Incluso, el director de Medicamentos considera como fortaleza uno de los cuestionamientos: los bancos privados “permiten garantizar el derecho que tienen las personas a almacenar sus células en caso de requerirlas para un tratamiento futuro”.
El funcionario también destaca las bondades del banco público. “Para aquellos colombianos que padecen enfermedades hematológicas, representa una oportunidad para salvar su vida; no solo porque facilita la disponibilidad de las células para el tratamiento, sino porque disminuye los costos para el sistema de salud”.
Graves señalamientos a ‘bancos privados’
Ávila asegura que en el país hay ‘bancos privados’ que prometen enviar las muestras a EE. UU. en el tiempo prudente (36 horas máximo), pero realmente las unidades de sangre demoran hasta una semana en llegar a ese país. “Sabemos que aquí Aduana no funciona sábado y domingo”, añade la investigadora de Colciencias al referirse a muestras tomadas los viernes, por empresas que no tienen, en el país, el laboratorio para criopreservar la sangre.
También advierte sobre compañías que realizan trasplantes falsos. “Dicen: ‘Traje de Alemania célula madre y te la pongo para que te mejores’. Al no haber regulación, la gente dice lo que quiere de célula madre. Mientras el Ministerio de Salud no tenga en sus prioridades regular los bancos, habrá mucha gente que dice mentiras”.
Sede del banco privado Stem Banco de Células Madre.
Ante los graves señalamientos, Minsalud aclara que “no ha recibido quejas sobre tratamientos con células madre de sangre de cordón umbilical que han fallado”, pero recomienda a la ciudadanía que, en caso de presentar alguna dificultad, denuncie la situación ante el Invima.
Precisamente, el Invima confirmó a EL TIEMPO que hasta el pasado 22 de febrero no ha recibido denuncias relacionadas con este tema, ni quejas sobre un tratamiento con células madre. La entidad recuerda que realiza visitas de inspección a estos lugares y también sugiere a los ciudadanos notificar cualquier inconformidad.
El primer registro nacional de donantes
Colombia ya tiene su primer registro nacional de donantes de sangre de cordón.Estados Unidos creó el suyo hace más 40 años y hoy alberga los datos de unas 12 millones de personas, cuenta Camacho.
“Creamos este registro con el ánimo de que en 10 años podamos tener registrados 100.000 colombianos. Es más fácil encontrar en nuestra población sana, un donante para un enfermo colombiano”, explica.
Sede del banco público.
El banco público del país tiene unas 1.500 unidades de sangre de cordón disponibles para un trasplante. “El costo de una unidad de cordón en el mundo está alrededor de 25, 30 mil dólares (entre 71 y 86 millones de pesos, aproximadamente). Nosotros cobraremos únicamente los costos de procesamiento”, detalla.
Las IPS habilitadas para hacer este trasplante
Según el Instituto Nacional de Salud (INS), desde el 2010, las IPS (Instituciones Prestadoras de Servicios) habilitadas e inscritas ante la red para la prestación de servicios de trasplante de progenitores hematopoyéticos reportan su actividad a la Red de Donación y Trasplantes.
Desde ese año y hasta el 2015 se realizaron 2.665 trasplantes de células progenitoras en el país, según el INS: el 58,7 % fue autólogo; el 31,5 %, alogénico y el 9,8 % se hizo con un donante familiar HLA haploidéntico. (HLA es la abreviatura en inglés de Antígenos Leucocitarios Humanos. Mientras más marcadores de HLA tengan en común el organismo enfermo y el donante, es mayor la posibilidad de un trasplante exitoso). El instituto añade que en el 2016 se adelantaron aproximadamente 700 trasplantes.
“Los trasplantes de tipo alogénico son realizados a partir de donantes familiares compatibles o a partir de células madre provenientes de unidades de cordón umbilical o sangre periférica de bancos o registros públicos del exterior; dado que, a la fecha, en Colombia, la primera iniciativa pública está en desarrollo en la Secretaría de Salud de Bogotá”, argumenta el INS.
El instituto menciona las IPS habilitadas en el país para realizar estos trasplantes: Clínica de Marly, Clínica Las Américas, Fundación Clínica Valle Del Lili, Centro Médico Imbanaco, Hospital Universitario San Ignacio, Hospital de la Misericordia, Hospital Pablo Tobón Uribe, Fundación Oftalmológica de Santander, Instituto Nacional De Cancerología, Fundación Santa Fe de Bogotá, Instituto de Trasplante de Médula Ósea de la Costa, IPS Universitaria, Clínica San Diego, Clínica Somer y Oncomédica.
Camacho asegura que algunos trasplantes son posibles gracias a la justicia: “A través del sistema de tutelas se obliga a las EPS (Entidad Promotora de Salud) a pagar estos tratamientos”.
Una invitación a las maternas
El banco público ha recolectado más de 5.500 unidades de sangre de cordón en hospitales públicos de Bogotá (Kennedy, Meissen, La Victoria, Suba y Engativá). Mediante su programa ‘Cordial’ invita a las maternas a donar, pero no todas pueden hacerlo, ya que hay criterios de exclusión, como antecedentes médicos o dificultades en la gestación.
Unidad de sangre de cordón congelada en el banco público.
“De 10 madres que tomamos cordón, normalmente rechazamos nueve porque no cumplen la celularidad requerida para que un trasplante pueda ser exitoso”, revela Camacho, quien deja abierto un interrogante. “Queda la inquietud de por qué en los bancos privados, casi siempre, pasan todas o casi todas las madres. ¿Se está tomando el volumen y la celularidad adecuados para que en la muy rarísima eventualidad de llegar a necesitar esa sangre, esta pueda servir para algo?”.
El doctor admite que hasta ahora ninguna unidad de cordón del banco público ha sido trasplantada debido a que “no se ha dado la compatibilidad”. En este sentido, Minsalud aclara que el banco público “no se encuentra autorizado por el Invima para la distribución de sus células”, pero reconoce que “una vez exista la respectiva regulación, se podrán adelantar campañas” para promocionar el primer programa nacional de donación de sangre de cordón.
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Aunque es un tema sin regular, el banco público de sangre de cordón umbilical ha tenido un gran apoyo económico por parte del Estado. “En los últimos cuatro años, hemos conseguido recursos muy importantes del Fondo de Ciencia, Tecnología e Innovación, del Sistema General de Regalías. El banco público y la Unidad de terapia celular son un proyecto de 35.000 millones de pesos, obtuvimos 16.000 millones de regalías y 19.000 del Distrito. El registro de donantes costó 5.500 millones: 4.000 millones de regalías y 1.500 de la administración. Estamos hablando de cifras muy fuertes. Nos asiste una inmensa responsabilidad en su ejecución”, concluye Camacho.
MARÍA DEL PILAR CAMARGO CRUZ
Periodista de Especiales Digitales de EL TIEMPO
